NUOVO ACCORDO DI PROGRAMMA TRA ASSINDE E I MINISTRI DELL’AMBIENTE E
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

Il nuovo Accordo di Programma per la gestione dei resi farmaceutici nel ciclo produttivo e distributivo farmaceutico amplia le tipologie di rifiuti gestibili ai prodotti OTC, COSMETICI e INTEGRATORI.
E’ un’ulteriore prova della qualità e della serietà del servizio che Assinde rende, da un lato, agli operatori che se ne avvalgono, e, dall’altro lato, alla collettività per il puntuale rispetto dell’intero quadro normativo di riferimento.
Visto l’elevato grado di tutela ambientale che l’Accordo si propone di garantire, coloro che sceglieranno Assinde potranno fruire di una serie di nuove importanti semplificazioni rispetto agli obblighi gestionali previsti dalla normativa ambientale.

Cosa e’ l’Accordo di Programma

L’Accordo di programma, come si ricava dal tenore letterale della definizione è un contratto tra l’autorità amministrativa competente in un determinato settore ed un ente operativo, sia pubblico che privato, interessato al medesimo settore. Con esso le parti si accordano su particolari modalità di svolgimento dell’attività, per il raggiungimento di fini determinati; anche introducendo, ove la legge lo consenta, deroghe e semplificazioni rispetto all’ordinamento generale.

Questo strumento, relativamente nuovo, costituisce una delle forme più promettenti di svolgimento ‘consensuale’ dell’attività amministrativa. Infatti, è proprio attraverso la collaborazione a livello di formulazione delle regole tra l’autorità amministrativa e le imprese operanti nel settore considerato, che si giunge ad individuare dei percorsi certi che consentono la gestione di materie delicate e spesso governate, come nel caso dei rifiuti, da norme generali di non agevole interpretazione.

Perché l’Accordo di Programma.

L’art. 25 del D.Lgs. 5 febbraio 1997, n. 22 prevede espressamente gli accordi e i contratti di programma come mezzo per raggiungere gli obiettivi stabiliti dal decreto stesso. Per quanto attiene il settore dei rifiuti farmaceutici, destinati ad essere smaltiti tramite termodistruzione (D.P.R. 15 luglio 2003, n. 254), tali obbiettivi debbono individuarsi nei seguenti punti:

1. garantire la sicurezza e trasparenza dell’intero procedimento al fine di evitare l’uso illecito dei farmaci divenuti rifiuti;

1. prevenire e comunque ridurre la formazione di rifiuti ulteriori, derivanti dall’imballaggio, durante l’iter preparatorio allo smaltimento;

1. semplificare, nel rispetto della massima protezione dell’ambiente, le procedure amministrative anche in funzione dell’organizzazione delle operazioni da parte di un unico soggetto, Asside S.r.l., con indubbio vantaggio per l’esecuzione dei controlli;

diffondere tra gli operatori la conoscenza delle soluzioni più appropriate per le problematiche del settore.

Quali sono i rifiuti considerati nell’Accordo di Programma.

E’ bene chiarire che l’Accordo di Programma non si riferisce solo ai rifiuti farmaceutici qualificati come pericolosi (citotossici e citostatici) e come non pericolosi (diversi da quelli citotossici e citostatici), ma si estende anche ad ogni altro prodotto, ad uso umano o veterinario divenuto rifiuto speciale non pericoloso e derivante dal ciclo distributivo farmaceutico. La sola eccezione è costituita dagli apparecchi elettromedicali.

Le novità introdotte dall’Accordo di Programma per il raggiungimento delle varie finalità.

Da farmaco a rifiuto.

Uno dei punti più qualificanti dell’Accordo di Programma si individua nella chiara indicazione, contenuta nell’art. 2, del momento di passaggio del farmaco dallo status di bene commerciabile a quello di rifiuto.

La normativa vigente non indica in modo diretto quando avviene tale trasformazione. Tuttavia bisogna tener presente che il prodotto farmaceutico nasce per essere distribuito e venduto all’interno di un determinato periodo di validità.

Di conseguenza, nel caso in cui il farmaco per la naturale scadenza o per ragioni inerenti il medicinale stesso, a seguito di provvedimento dell’Autorità competente o del produttore, non possa essere più venduto, inevitabilmente diviene anche inutilizzabile e quindi ‘rifiuto’.

L’Accordo di Programma prende atto di quanto sopra e fornisce agli operatori certezza sulla natura dei materiali oggetto dell’attività.

Conferimento in contenitore unico.

L’Assinde S.r.l. si è impegnata ad utilizzare e a far utilizzare nel tempo più breve possibile un particolare tipo di contenitori riutilizzabili che consentiranno, proprio in virtù di tale caratteristica, di prevenire la produzione di quantità importanti di ulteriori rifiuti, quali quelli degli imballaggi, prevalentemente cartoni, attualmente necessari per la movimentazione. Si calcola infatti che tali rifiuti si aggirino sulle quaranta tonnellate annue.
I prodotti conferiti all’Assinde srl, siano essi rifiuti farmaceutici (pericolosi e non pericolosi) che altri prodotti comunque vendibili in farmacia, possono essere tutti inseriti in un unico contenitore rispondente alle prescrizioni indicate nell’art. 5 dell’Accordo di Programma (con ulteriori e notevoli riduzioni del numero dei contenitori da utilizzare).

Ciò sarà possibile sia perché tutti i rifiuti in essi immessi dovranno essere in confezioni integre, che impediscono quindi il frammischiamento di principi attivi diversi, sia perché detti rifiuti saranno tutti termodistrutti secondo le modalità fissate per i rifiuti farmaceutici pericolosi.
Appare quindi evidente il vantaggio che l’intera collettività e non solo il settore direttamente interessato, ricaverà dal nuovo sistema di conferimento dei rifiuti previsto dall’Accordo di Programma. Ciò è in linea con quella funzione sociale, perseguita da Assinde fin dalla sua costituzione, che tende a privilegiare la corretta e capillare diffusione del prodotto farmaceutico anche al di fuori delle logiche del tornaconto economico. Detta funzione sociale si estende ora anche alla fase dello smaltimento del prodotto farmaceutico a fine vita, avendo sempre di mira, in via prioritaria, l’interesse pubblico, nella specie ambientale.

Il Comitato di Vigilanza e Controllo, previsto dall’art. 9 dell’Accordo di Programma ha definito nello scorso mese di settembre le caratteristiche tecniche prevedendo, in particolare, oltre la riutilizzabilità del suddetto contenitore, anche il fatto che sia sigillato e rintracciabile.
Assinde ha già fornito alle farmacie e alle aziende distributrici ogni informativa a riguardo.

Compilazione dei formulari di identificazione dei rifiuti.

Sempre al fine di evitare problemi con gli organi di controllo e di fornire una rappresentazione delle operazioni aderente alla realtà l’Accordo di Programma impone, in sede di conferimento, di indicare sul formulario di identificazione dei rifiuti sia il codice relativo ai rifiuti pericolosi che quello relativo ai rifiuti non pericolosi.

Infatti la presenza anche di una sola confezione di un farmaco cititossico o citostatico (che non può mai essere sicuramente esclusa) comporta la necessità del codice dei rifiuti pericolosi; con la conseguenza che i trasporti potranno essere effettuati solo da imprese iscritte all’Albo Gestori Rifiuti in categoria 5, con le maggiori garanzie ambientali che ciò comporta.

Semplificazioni per i produttori di rifiuti pericolosi e per Assinde.

Importanti semplificazioni sono poi stabilite per i produttori di rifiuti farmaceutici pericolosi che conferiscono i rifiuti farmaceutici ad Assinde, ai sensi di quanto previsto dall’art. 5 dell’Accordo di Programma. Questi ultimi, infatti, assolvono l’obbligo di registrazione dei rifiuti sui registri di carico e scarico, limitatamente ai rifiuti conferiti ad Assinde e per una produzione annua non superiore a 5 tonnellate di non pericolosi e 1 tonnellata di pericolosi, attraverso la registrazione che Assinde effettua caricando i rifiuti sui propri registri. Ai produttori rimane solo l’obbligo di mantenere presso la propria sede una copia dei formulari.

Altra semplificazione è prevista per l’obbligo di denuncia annuale da effettuarsi tramite il Modello Unico di Dichiarazione ambientale: tale obbligo si intende assolto attraverso il MUD che Assinde predispone e invia alla Provincia competente in evasione dei propri obblighi. Ovviamente la denuncia relativa all’anno 2005, da presentarsi entro il 30 aprile 2006, rimane a carico del produttore.

Tali facilitazioni appaiono come la logica conseguenza dell’obbligo di indicare sempre nel formulario, nel caso di conferimento di rifiuti ad Assinde in un unico contenitore sigillato, anche il codice dei rifiuti pericolosi. Infatti tutti coloro che si gioveranno di tale forma di conferimento diverranno automaticamente produttori di rifiuti pericolosi e come tali soggetti agli obblighi previsti dagli articoli 11 e 12 del D.Lgs. 22/1997.

Vale la pena di sottolineare, inoltre, che le facilitazioni sopra esposte sono previste solo ed unicamente in caso di conferimento di rifiuti ad Assinde. In tal modo l’Amministrazione mostra di ritenere che il minor grado di tutela ambientale, che in teoria potrebbe derivare dall’applicazione delle suddette semplificazioni, è più che compensato dalla competenza e dall’affidabilità del soggetto privato che organizza il servizio. Inoltre l’affidamento ad un unico soggetto di tutti gli aspetti organizzativi comporta una maggiore possibilità di controllo da parte degli Enti preposti che, proprio al fine di effettuare verifiche più rapide e complete, tenderanno a spostare le loro attenzioni sulle attività poste a valle della produzione dei rifiuti.

Viene inoltre consentito ad Assinde di conservare copia dei formulari di identificazione dei rifiuti attraverso la registrazione degli stessi su supporto informatico in conformità a quanto disposto dal D.P.R. 445/2000 e dalla deliberazione 11/2004 Centro Nazionale per l’Informatica della Pubblica Amministrazione.

Informativa.

Non ultimo in ordine di importanza è il compito di sensibilizzazione e di informativa che le Parti si sono assunte, ciascuna nei propri ambiti.
L’impegno di Assinde di fornire agli operatori le informazioni e le istruzioni per una corretta gestione dei rifiuti da essi prodotti, in vista di una crescita culturale degli utenti del settore ambientale, è la riprova dell’impegno sociale del soggetto privato dell’Accordo di Programma.

Il Comitato di Vigilanza e di Controllo.

L’art. 9 dell’Accordo di Programma dispone che l’efficacia e la regolarità dello stesso siano costantemente verificate dal Comitato di Vigilanza e di Controllo, cui compete anche il compito di effettuare eventuali modifiche ed integrazioni all’Accordo di Programma. Attualmente esso è composto da un rappresentante del Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio con funzioni di Presidente, da un rappresentante del Ministero delle Attività Produttive e da due rappresentanti di Assinde.